Vakcīna vai Gēnu terapija?

0

Ja peldoties, zem ūdens, sastopat zivi, kas vizuāli ir līdzīga haizivij, tai zobi ir, kā haizivij, tā ēd tikai gaļu, kā haizivs, tā peld, kā haizivs, tas nenozīmē, ka tā ir haizivs. Tā IR zelta zivtiņa – mistiska būtne, kas it kā piepilda Jūsu vēlmes, jo ES direktīvā, tā ir noteikts.

Pret COVID19 vakcīna, nav vakcīna klasiskā izpratnē, kad tiek paņemts dzīvs vai novārdzināts vīruss un tas injektēts ar toksisku vielu – Alumīniju, kam pielipis, izraisa imunitātes atbildes reakciju.

Šis ir PRINCIPIĀLI savādāks preparāts – biolabaratorijās tika saražota olbaltumviela/ģenētiska koda gabaliņš, kas iekapsulēta inovatīvā nanotauku daļiņā, lai to neiznīcina imūnsistēma, kas spējīga piekļūstot Cilvēka DNS, nodot instrukciju – kādu olbaltumvielu, tam ražot. Šajā gadījumā, tas it, kā esot tikai pīķa proteīns, kas nonākot atpakaļ Cilvēka asinsritē iepazīstina sevi ar imunitāti, kas jebkuru organismam nepiederošu olbaltumvelu uztver, kā ienaidnieku un to iznīcina.

Ideja ir lieliska. Teorētiskā ideja. Problēmas ir citur. Šis raksts nerunā par ir vai nav bīstama un kāpēc ir bīstama, tāpēc šeit nebūs šī preparāta teorētisko un praktisko problēmu izklāsts.

Daļa Cilvēku apgalvo, ka COVID vakcīna ir gēnu terapijas preparāts. Atbilstoši oficiālajiem Latvijas valsts uzstādījumiem COVID19 vakcīna ir vakcīna un nevis gēnu terapija vai gēnu terapijas preparāts.

Par to spilgti liecina Zāļu Valsts aģentūras un RE:Check kopdarbības rezultāts – Covid-19 vakcīna nav gēnu terapija. 

Raksts pieejams TE. Tur ir apgalvojums – Gēnu terapijas mērķis ir izmainīt šūnas ģenētisko materiālu, lai ārstētu iedzimtas slimības vai slimības, ko izraisa dzīves laikā iegūtas mutācijas, kā tas ir, piemēram, vēža gadījumā, skaidro Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Savukārt vakcīnas sargā no infekcijas slimībām. Ar vakcīnu nav iespējams radīt ģenētiskas izmaiņas.

COVID19 injecējamais preparāts ir vai nav Gēnu terapijas preparāts?

Maza priekšvēsture, kāpēc iejaucās RE:Chekisti ar ZVA.

Ik pa laikam, kāds ar Valsts varu nesaistīts Cilveks, izplata informāciju, ka šī nav Vakcīna, bet gan eksperimentāla gēnu terapija.

Latvijā, gada sākumā bija ļoti zema vakcinācijas aptvere. Marta mēnesī, Facebook, sāka izplatīties kārtējais video, kurā ASV ārsts un Republikāņu partijas aktīvists Stīvs Hotzi, apgalvoja, ka šī nav Vakcīna, bet ir bīstama, eksperimentāla gēnu terapija.

Te ir jāsaprot – kāpēc šādi video izplatās – daļa sabiedrības ir saskārusies ar oficiālo amatpersonu, dakteru, valsts iestāžu neloģisko rīcību, to izpausmes iespējas tiek ierobežotas, bērni zaudē iespēju mācīties un attīstīties, tikai un vienīgi, jo tā liek. Tai pat laikā, ārpus oficiozās pozīcijas, tie paši ārsti (ne visi), amatpersonas neoficiālā gaisotnē uzvedas un pauž citus uzskatus un uzvedās ne tā, kā COVID liek. Cilvēki saņem informāciju no dažādiem avotiem. Ir ticama, ir mazāk ticama ir neticama informācija. Tauta jūt, ka Valsts iestādes ir nostājušās pret iedzīvotāju interesēm. Vieni samierinās un ļaujas, citi meklē autoratīvas Individualitātes, kas nosatājās pret esošo situāciju. Kad tādu atrod, tad ar viņu argumentāciju cenšas piesaistīt citādi domājošo uzmanību, savstarpējo dalās, tā cenšoties arī pateikt – redzi, skaties, ne tikai es to saku.

Viens no šādiem Video kļuva populārs, arī, Latvijas Facebook segmentā.

Lai nomierinātu satrauktos prātus tapa kārtējais kopdarbs starp neGēnu terapijas bīdītājiem – RE:Check un ZVA, kam pieslēdza Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra Zinātniskās padomes priekšsēdētāju Andri Zeltiņu.

Tālāk citāti no publikācijas:

  • ZVA apgalvoja – Gēnu terapijas mērķis ir izmainīt šūnas ģenētisko materiālu, lai ārstētu iedzimtas slimības vai slimības, ko izraisa dzīves laikā iegūtas mutācijas, kā tas ir, piemēram, vēža gadījumā, skaidro Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
  • Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra Zinātniskās padomes priekšsēdētājs Andris Zeltiņš iepriekš skaidroja, ka ar Pfizer/BioNTech un Moderna vakcīnām cilvēkā injicē mRNS jeb informāciju nesošo RNS. Tas nenonāk šūnas kodolā. “Līdz ar to šūnas DNS ģenētiskas izmaiņas nav iespējamas,” rakstiski norādīja zinātnieks;
  • ZVA skaidro, ka, nonākot organismā, mRNS molekulas organismam sniedz instrukciju, kā izveidot proteīnu, kas parasti ir uz vīrusa virsmas. Pēc šī proteīna izveidošanas pret to aktivizējas imūnā sistēma, bet pati mRNS molekula organismā degradējas. Tā organisms ir jau laikus iemācīts atpazīt un reaģēt uz vīrusu, ja cilvēks ar to saskaras. Tad imūnsistēma iznīcina vīrusu jau slimības sākumposmā, un cilvēkam nedraud smaga saslimšana vai nāve.

Vai ZVA sniedza pilnīgu informāciju vai nomanipulēja, lai nomierinātu sakarsušos prātus?

Lai to saprastu, apmeklēsim Gēnu terapijas preparātu ražojošu uzņēmumu, ASV Medicīnas nacionālā bibliotēka, ASV Zāļu aģentūra, paskatīsimies Moderna papīros, aplūkosim ES direktīvas un galu galā ielūkosimies Latvijas Ministru Kabineta noteikumos.

Gēnu terapijas preparātu ražotājs par Gēnu Terapiju:

Lūk, ko par gēnu terapiju saka DegenRx’, a biotech company developing AAV-mediated gene therapy for the treatment of CNS diseases such as Alzheimer’s and Parkinson’s disease. Informācijas avots TE.

Gene therapy is a technique designed to introduce genetic material into cells to compensate for abnormal genes or to make a beneficial protein.

Tulkojums – Gēnu terapija ir metode, kas paredzēta iepazīt šūnu ar ģenētisku materiālu, lai

A)kompensētu patoloģiskus gēnus

un vai

B)iegūtu nepieciešamo olbaltumvielu. 

Mūsu gadījumā nepieciešamā olbaltumviela ir Pīķa proteīns.

ZVA apgalvoja, ka – Gēnu terapijas mērķis ir izmainīt šūnas ģenētisko materiālu, lai ārstētu iedzimtas slimības vai slimības, ko izraisa dzīves laikā iegūtas mutācijatikai un vienīg, tas ir A) variants – kompensētu pataloģiskus gēnus. ZVA noklusēja, ka Gēnu terapija ir likt Cilvēka DNS ražot Pīķa proteīnu.

Pilnīgai objektivitātei ir jāatzīmē, ka rakstā ZVA nemeloja apgalvojot, ka Pīķa proteīna ražošana nav Gēna terapija. Viņi noklusēja to. Noklusēja, ka NEMAINOT gēnus, bet liekot šūnai ražot Proteīnu ir Gēnu terapija.

Arī ražotājs apgalvo, ka Gēnu terapija ir arī, lai liktu DNS ražot nepieciešamo proteīnu. Tas ir tas, par ko runa iet – Gēnu terapija ir

A)Kad maina ģenētisko kodu – ieslēdzot, izslēdzot, ienesot papildus koda gabaliņu DNS

un

B)Kad nodod instrukciju, ražot noteiktu proteīnu.

ASV Medicīnas Nacionālā Biblotēka

Lūk, ko par Gēnu terapiju saka MedlinePlus. Informācijas avots TE.

MedlinePlus is a service of the National Library of Medicine (NLM), the world’s largest medical library, which is part of the National Institutes of Health (NIH). Tulkojums – MedlinePlus ir Nacionālās medicīnas bibliotēkas (NLM), pasaulē lielākās medicīnas bibliotēkas, dienests, kas ietilpst Nacionālajā veselības institūtā (NIH). Tātad oficiāla Valsts iestāde.

Gene therapy is an experimental technique that uses genes to treat or prevent disease.

Tulkojums – Gēnu terapija ir eksperimentāla metode, kas izmanto gēnus slimību ārstēšanai vai profilaksei.

Atslēgas vārdi – ir eksperimentāla metode, kas izmanto gēnus slimību ārstēšanai un profilaksei. Ekspirementāla metode, kas izmanto gēnus (gēnu terapiju, jeb iedarbību uz gēniem) slimību ārstēšanai un profilaksei. Kas notiek:

A) mainot, izlēdzot vai ieslēdzot Gēnu Cilvēka DNS – tas ir – izmanto gēnus slimību ārstēšanai

vai

B) liekot ražot nepieciešamo proteīnu – profilaksei.

ZVA apgalvoja, ka – Gēnu terapijas mērķis ir izmainīt šūnas ģenētisko materiālu, lai ārstētu iedzimtas slimības vai slimības, ko izraisa dzīves laikā iegūtas mutācijatikai un vienīg, tas ir A) variants – kompensētu pataloģiskus gēnus. ZVA noklusēja, ka Gēnu terapija ir ARĪ, likt cilvēka DNS ražot Pīķa proteīnu.

Ko saka ASV Food & Drug

Lūk, ko raksta ASV Valdības aģentūra – FDA. Food and Drug Administration TE. Human gene therapy seeks to modify or manipulate the expression of a gene or to alter the biological properties of living cells for therapeutic use.

Atslēgas vārdi – to modify or manipulate the expression. Lai 1. Modificētu vai manipulētu ar gēna izpausmi. Tas ir, ja tas klusē, tam liek strādāt.

ZVA apgalvoja, ka – Gēnu terapijas mērķis ir izmainīt šūnas ģenētisko materiālu, lai ārstētu iedzimtas slimības vai slimības, ko izraisa dzīves laikā iegūtas mutācijas, tikai un vienīgi, tas ir A) variants – kompensētu pataloģiskus gēnus. ZVA noklusēja, ka Gēnu terapija ir likt Cilvēka DNS ražot Pīķa proteīnu  – or manipulate the expression. Angļu vārds Expression nozīmē izpausmi.

Gēna darbība izpaužas, kā proteīnu ražošana. Gēns vai nu:

  • Ražo vajadzīgo/nevajadzīgo proteīnu, kas vai nu ietekmē/neietekmē organismu pozitīvi/negatīvi; vai
  • Neražo vajadzīgo/nevajadzīgo proteīnu, kas vai nu ietekmē/neietekmē organismu pozitīvi/negatīvi:
  • Vai ražo kļūdainu proteīnu, kas vai nu ietekmē/neietekmē organismu pozitīvi/negatīvi.

Piemēram – ir tādas Point mutation (Punktu mutācijas) – Punktu mutācija vai aizvietošana ir ģenētiska mutācija, kurā viena nukleotīda bāze tiek mainīta, ievietota vai izdzēsta no organisma genoma DNS vai RNS sekvences. Tas ir, ja tiks nepareizi izmainīta, labota vai izslēgta pat 1 aminoskābe, šī dns vai rns sekvence ražos izmainītu proteīnu, kas nonāks atpakaļ organismā. Sekas var būt dažādas – no nekādas ietekmes, līdz kaitīgai iedarbībai attiecībā uz olbaltumvielu ražošanu, to sastāvu un to funkciju.

Ko raksta pati Moderna?

Lūk, ko savā atskaitē, raksta Moderna par šo jautājumu, iesniedzot atskaiti UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION. QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020. Tātad informācija bija aktuāla uz 2020 gada, 30 jūniju. Informācijas un dokumenta avots TE.

Citāts:

Currently, mRNA is considered a gene therapy product by the FDA. Unlike certain gene therapies that irreversibly alter cell DNA and could act as a source of side effects, mRNA-based medicines are designed to not irreversibly change cell DNA; however, side effects observed in gene therapy could negatively impact the perception of mRNA medicines despite the differences in mechanism.

Tulkojums:

Pašlaik (2020 gada 30 jūnijs) FDA uzskata mRNS par gēnu terapijas produktu. Atšķirībā no dažām gēnu terapijām, kas neatgriezeniski maina šūnu DNS un varētu darboties kā blakusparādību avots, uz mRNS balstītas zāles nav paredzētas neatgriezeniski mainīt šūnu DNS; tomēr gēnu terapijā novērotās blakusparādības varētu negatīvi ietekmēt mRNS zāļu uztveri, neskatoties uz mehānismu atšķirībām.

Tas ir 2020. gada 30 jūnijā, Moderna apgalvoja Valsts institūcijai, ka FDA uztver mRNS, kā gēnu terapijas produktu. ZVA saka, ka nav.

Par to, ka Gēnu terapijas preparāts neizraisīs izmaiņas Cilvēka DNS

Valsts Zāļu aģentūra un RE:Check  un Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra Zinātniskās padomes priekšsēdētājs Andris Zeltiņš iepriekš skaidroja, ka ar Pfizer/BioNTech un Moderna vakcīnām cilvēkā injicē mRNS jeb informāciju nesošo RNS. Tas nenonāk šūnas kodolā. “Līdz ar to šūnas DNS ģenētiskas izmaiņas nav iespējamas,” rakstiski norādīja zinātnieks.

Tagad aplūkosim, ko Moderna saka tai pašā oficiāli iesniegtajā dokumentā. Citāts garš, bet tas ir tā vērts.

Some of our investigational medicines are classified as gene therapies by the FDA and the EMA, and the FDA has indicated that our investigational medicines will be reviewed within its Center for Biologics Evaluation and Research, or CBER. Even though our mRNA investigational medicines are designed to have a different mechanism of action from gene therapies, the association of our investigational medicines with gene therapies could result in increased regulatory burdens, impair the reputation of our investigational medicines, or negatively impact our platform or our business.

There have been few approvals of gene therapy products in the United States or foreign jurisdictions, and there have been well-reported significant adverse events associated with their testing and use. Gene therapy products have the effect of introducing new DNA and potentially irreversibly changing the DNA in a cell. In contrast, mRNA is highly unlikely to localize to the nucleus, integrate into the DNA, or otherwise make any permanent changes to cell DNA. Consequently, we expect that our investigational medicines will have a different potential side effect profile from gene therapies.

Tulkojums: Dažas no mūsu pētāmajām zālēm FDA un EMA ir klasificējušas kā gēnu terapiju, un FDA ir norādījusi, ka mūsu pētāmās zāles tiks pārskatītas tās Bioloģiskās novērtēšanas un pētījumu centrā vai CBER. Kaut arī mūsu mRNS pētāmās zāles ir izstrādātas tā, lai tām būtu atšķirīgs darbības mehānisms nekā gēnu terapijās, mūsu pētāmo zāļu saistība ar gēnu terapiju var izraisīt paaugstinātu regulatīvo slogu, pasliktināt mūsu pētāmo zāļu reputāciju vai negatīvi ietekmēt mūsu platformu vai mūsu platformu un biznesu.

Ir notikusi dažu gēnu terapijas produktu apstiprināšana Amerikas Savienotajās Valstīs vai ārvalstu jurisdikcijās. Ir daudz ziņots par būtiskām nevēlamām blakusparādībām (veselības bojājumiem), kas saistītas ar to testēšanu un lietošanu. Gēnu terapijā produkts iedarbībojas jauna DNS ienešanu un potenciāli neatgriezenisku DNS maiņu šūnā. Turpretim ļoti maz ticams, ka mRNS lokalizēsies kodolā, neintegrēsies DNS vai kā citādi pastāvīgi mainīs šūnu DNS. Līdz ar to mēs sagaidām, ka mūsu pētāmajām zālēm būs atšķirīgs potenciālo blakusparādību profils nekā gēnu terapijās.

Atslēgas frāze – ļoti maz ticams. Ticība – nav zinātne. Apgalvojums – ļoti maz ticams, ka mRNS integrēsies kodolā vai kā patstāvīgi mainīs DNS, nav zinātnisks apgalvojums. Zinātnisks apgalvojums būtu tad, ja būtu pateikts – neskaitāmos pētījumos iegūti rezultāti, ka mRNS neintegrējas šūnā un nemaina to.

Lūk ko saka Ivars Kalviņš, Dr. hab. chem., Latvijas zinātņu akadēmijas prezidents, LZA īstenais loceklis, Eiropas Zinātņu un mākslas akadēmijas īstenais loceklis, Latvijas Organiskās sintēzes institūta Zinātniskais priekšsēdētājs, profesors, runājot par vienu no vakcīnas veidu – adenovīrusa vektora – Latvijas Ārsts 2021 gada aprīļa Nr oriģināls TE:

Tiek uzskatīts, ka šie svešie gēni nespēj iebūvēties cilvēka DNS dubulktspirālē, jo vairums cilvēka šūnu nesatur šim nolūkam nepieciešamo fermentu – integrāzi. Līdz ar to cilvēka pārveidotais adenovītuss ir tikai transporta līdzeklis, kas cilvēka šūnās nogādā savus gēnus un arī pīķa proteīna kodējošo DNS.

Tas ir Kalviņa k-gs, zinātnes precizitātes vārdā, informējot Latvijas Ārstus, izglītojot tos, izmanto vārdus – “Tiek uzskatīts” un nevis “Ir pierādīts.”  Izjūtiet starpību, kas skan zinātniskāk un uz zinātnes pierādījumiem bāzētiem apgalvojumiem:

  • Tiek uzskatīts, ka šie svešie gēni nespēj iebūvēties cilvēka DNS dubulktspirālē…

vai

  • Ir pierādīts, ka šie svešie gēni nespēj iebūvēties cilvēka DNS dubulktspirālē…

Kurš no šiem apgalvojumu variantiem ir zinātniskāks Jūsuprāt – 1 vai 2? Savu viedokli varat atstāt šī raksta komentāra sekcijā vai arī www.PretObligatuVakcinaciju.lv forumā TE.

Te vēl ir svarīgs aspekts. Tīri hipotētisks, bet tas arī ir jāsaprot un jāpieļauj, kā iespēja.

Cilvēka viedokļa pamatā ir – izejošā informācija, kuru tas iegūst vai nu speciāli pētot, kādu jautājumu, iedziļinoties aktuālās zinātnes detaļās un problemātikā, vai paļaujas uz kādu no sev zināmām Autoritātēm. Kalviņa k-gs ir speciālists savā jomā, tam nav jāpārzin detaļās citas jomas zinātni veidojošie atklājumi, atziņas un problemātika, bet problēma ir tā, ka spriežot pēc atbildes, Kalviņa k-gs pats nav iedziļinājies, tas nav īsti droš, tāpēc izmanto šādu formulējumu. Uzmanīgu. Tas nav, lai sevi aizsargātu, viņš pasaka, kā ir – uzskata, jo…

Turpinājumā ir apgalvojums, uz kā bāzējas šis apgalvojums Uzskatam, ne zinātniski pierādītam faktam, bet uzskatam…

Citāts – jo vairums cilvēka šūnu nesatur šim nolūkam nepieciešamo fermentu – integrāzi.

Uzskata, ka netiks mainīts ģenētiskais kods, jo lielākais vairums šūnu, nesatur nepieciešamo fermentu.

Un te nu ir vesels potenciāli bīstams jautājumu loks – ferments integrāze.

Recombinases that insert exogenous DNA into the host genome.

Latviski – Rekombināzes, kas saimnieka genomā ievieto eksogēnu DNS.

Retroviral integrase. Retrovirālā integrāze. Pieņemsim, ka lielākā daļa šūnu nesatur šo fermentu, bet šis ferments ir Retrovīrusu sastāvdaļa un veids, kā tie paškopējas.

Tikai piemēram – Minnesota Department of Health TE:

Retroviruses are a family of viruses that are grouped together based on how they are structured and how they replicate within a host. Besides human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes AIDS, there a two other retroviruses that can cause human illness. One is called human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1) and the other is called human T-lymphotropic virus type 2 (HTLV-II). Both of these viruses are transmitted between people through sexual contact, infected blood or tissue exposure, or during pregnancy or childbirth from an infected person to their child.

Latviski:

Retrovīrusi ir vīrusu saime, kas ir sagrupēta, pamatojoties uz to struktūru un replikāciju saimniekā. Papildus cilvēka imūndeficīta vīrusam (HIV), kas izraisa AIDS, ir divi citi retrovīrusi, kas var izraisīt cilvēku slimības. Vienu sauc par cilvēka 1. tipa T-limfotropisko vīrusu (HTLV-1), bet otru-cilvēka 2. tipa T-limfotropo vīrusu (HTLV-II). Abi šie vīrusi tiek nodoti starp cilvēkiem:

  • Seksuāla kontakta,
  • inficētu asiņu vai audiem
  • grūtniecības vai
  • dzemdību laikā no inficētas personas bērnam.

Aidam simptomi ir, cilvēk slimo, bet HTLV-1 un HTLV-II gadījumā lielākajam vairumam, slimība ir bezsimptomu un uz visu mūžu. Tas ir visa mūža garumā, tiem iekšā ir vīruss, kas paškopējas izmantojot integrāzi, jo šīs ir neārstējamas kaites. Atbilstoši PVO slimību aprakstiem TE un TE.

Saprotiet lūdzu pareizi – Retrovīrusi ir daudz un dažādi, mēs par to eksistenci sevī pat nezinām, jo atbilstoši Minesotas veselības departamentam, no visas plašās retrovīrusu saimes, retrovīrusi izraisa tikai 3 slimības. AIDU mēs zinām un spējam konstatēt, tai pat laikā HTLV-1 & 2, variantos slimība norit bez simptomiem. Tas ir, pastāv iespēja, ka AIDS slimnieku šūnās ir šis ferments un kā minimums prātīgi būtu pieļaut hipotētisku iespēju, ka neGēnu terapijas preparāts var izraisīt organismam sveša ģenētiskā koda integrāciju. Teorētiski. Cik Latvijā slimo ar HIV/AIDS?

Aij, bet kam tie Aidisti interesē?

Tas ir, kur šī fermenta nav, tur nav iespējams, bet kur ir… ēēēē, uzskata, ka šie svešie gēni nespēj iebūvēties Cilvēka DNS. Moderna arī zobu dod – ļoti maz ticams, ka mRNS lokalizēsies kodolā, neintegrēsies DNS vai kā citādi pastāvīgi mainīs šūnu DNS.

Uzskata, maz ticams… Zinātnieki garantē, vienvārdsakot.

Ko saka Latvijas Likumdošana

Gēnu terapijas preparātu definīcija ir sniegta Ministru kabineta noteikumos Nr.376  “Zāļu reģistrēšanas kārtība,” kas pieejami TE, ar atsauci uz ES Regulu 1394/2007 2.pantu TE, kas savukārt mūs nosūta uz direktīvu 2001/83/EK, kas pieejama TE. Ko tad saka MK noteikumi?

27.1. gēnu terapijas zāles ir bioloģiskas zāles (nav vakcīnas pret infekcijas slimībām), kurām raksturīgas šādas īpašības:

27.1.1. to sastāvā ir aktīvā viela, kura satur rekombinēto nukleīnskābi vai sastāv no tās un kuru lieto vai ievada cilvēkiem, lai regulētu, labotu, aizstātu, pievienotu vai dzēstu gēnu sekvenci;

27.1.2. to terapeitiskais, profilaktiskais vai diagnostikas efekts ir tieši saistīts ar tajās esošās rekombinētās nukleīnskābes sekvenci vai šīs sekvences ģenētiskās ekspresijas produktu;

Paskaidrojums 27.1.2 …vai šīs sekvences ģenētiskās ekspresijas produktu – ģenētiskās ekspresijas produkts ir Pīķa proteīns.

Tas ir MK noteikumi, saka, ka gēnu terapijas zāles ir bioloģiskas zāles, kurām raksturīgas 2 īpašības: Pirmā īpašība, uz kuru atsaucas ZVA un otrā, kuru noklusē, bet tieši to arī dara šis ne gēnu terapijas zāle – Vakcīna.

Lūdzu piefiksējiet, iekavās ielikts apgalvojums, ka gēnu terapijas zāles nav vakcīnas, pret infekciju slimībām.

Kā tad definē ES regula TE? Vajadzīgā informācija 157 lpp:

2.1. Gēnu terapijas zāles

Gēnu terapijas zāles ir bioloģiskas zāles, kurām raksturīgas šādas īpašības:

a) to sastāvā ir aktīvā viela, kura satur rekombinēto nukleīnskābi vai sastāv no tās, kuru lieto vai ievada cilvēkiem, lai regulētu, labotu, aizstātu, pievienotu vai dzēstu gēnu sekvenci;

b) to terapeitiskais, profilaktiskais vai diagnostikas efekts ir tieši saistīts ar tajās esošās rekombinētās nukleīnskābes sekvenci vai šīs sekvences ģenētiskās ekspresijas produktu.

Vakcīnas pret infekcijas slimībām nav gēnu terapijas zāles.

Ļoti svarīgi ir izprast, kā ES regulas pamato un nodala kas ir vakcīna un kas nav vakcīna. Dokumentā – Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products, kas pieejams TE, ir sadaļa: 2.2.3 Criteria for GTMP, kur teikts:

The definition of gene therapy medicinal product according to Annex I, part IV, section 2.1 of Directive 2001/83/EC, as amended, is articulated into two conditions that have both to be fulfilled simultaneously:

1) the product has to be a biological medicinal product and contains recombinant nucleic acid(s)

and

2) the recombinant nucleic acid(s) should be directly involved in the mechanism of action.

Tas pats Latviski:

Gēnu terapijas zāļu definīcija saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļas 2.1. Iedaļu ir formulēta divos nosacījumos, kas jāizpilda vienlaicīgi:

1)zālēm ir jāsatur rekombinanto (-ās) nukleīnskābi (-es)

un

2) rekombinantā (-ās) nukleīnskābe (-es) būtu tieši iesaistīta darbības mehānismā.

Tālāk turpinājuma citāts:

(and hence therapeutic action of the product. In this respect the following observations can be made:
• Indent (a) of the definition of Gene therapy medicinal product:
the recombinant nucleic acids should be of biological origin independently from the origin of the vector system used (e.g. viral/bacterial vectors or micellar and liposomal formulations, etc.)
• Indent (b) of the definition of Gene therapy medicinal product :
“its therapeutic, prophylactic or diagnostic effect relates directly to the recombinant nucleic acid
sequence it contains, or to the product of genetic expression of this sequence”: the MoA and
proposed indication, as claimed by the applicant are of essential to assess if there is a “direct”
relationship between the therapeutic, prophylactic or diagnostic effect of the product and the
delivered genetic sequence or the expressed product.

Tas pats Latviski:

(un līdz ar to arī produkta terapeitiskā darbība. Šajā sakarā var būt šādi novērojumi veikti:
• Atkāpe no Gēnu terapijas zāļu definīcijas:
rekombinantām nukleīnskābēm jābūt bioloģiskas izcelsmes, neatkarīgi no izmantotās vektoru sistēmas (piemēram, vīrusu/baktēriju vektori vai micelāri un liposomu preparāti utt.)
• Atkāpe no Gēnu terapijas zāļu definīcijas:
“Tā terapeitiskais, profilaktiskais vai diagnostiskais efekts ir tieši saistīts ar rekombinanto nukleīnskābes secību, kas tajā ir, vai šīs secības ģenētiskās izpausmes produkts ”: Paziņotais darbības mehānisms un ierosinātā norāde, kā apgalvo pieteikuma iesniedzējs, ir būtiska, lai novērtētu, vai pastāv “tieša” attiecība starp produkta terapeitisko, profilaktisko vai diagnostisko iedarbību un piegādāto ģenētiskā materiāla secību vai gēnu ekspresijas produktu.

Vai vakcīna tāda ir? – Jā, tajā ir mRna, tā ir neatkarīga no piegāds vektora un tā ir tieši iesaistīta darbības mehānismā, tā ražo Pīķa proteīnu, bet, kā jau Jūs zināt, ir speciāla piebilde – Vakcīnas pret infekcijas slimībām nav gēnu terapijas zāles.

Un te nu ir svarīgi saprast – kāpēc, kas to nosaka? Kādi zinātniskie argumenti, pētījumi, novērojumi diferencēja?

Citāts no tā paša dokumenta:

The legislation provides that “Gene therapy medicinal products shall not include vaccines against infectious diseases”. For classification purposes, vaccines are expected to have prophylactic mode of action, i.e. prevention of an infectious disease in humans. If a product is intended to treat pathologies caused by the infection (e.g. malignancies), it is classified as a GTMP. Live recombinant viral vectors (delivering genes encoding specific antigen sequences into human somatic cells) could fulfil the definition of Gene Therapy Medicinal Products (GTMP) when administered for example in Reflection paper on classification of Advanced Therapy Medicinal Products oncology, but similar products would not be classified GTMPs when intended as prophylactic against infectious disease.

Tulkojums:

Tiesību akti paredz, ka “gēnu terapijas zāles neietver vakcīnas pret infekcijas slimībām”. Klasifikācijas nolūkos paredzams, ka vakcīnām būs profilaktisks darbības veids, t.i. infekcijas slimību profilakse cilvēkiem. Ja produkts ir paredzēts infekcijas izraisītu patoloģiju (piemēram, ļaundabīgu audzēju) ārstēšanai, tas tiek klasificēts kā GTMP. Livebinanti vīrusu vektori (piegādā gēnus, kas kodē specifiskas antigēnu sekvences cilvēka somatiskajās šūnās) varētu izpildīt gēnu terapijas zāļu (GTMP) definīciju, ja tos ievada, piemēram, Reflection paper (uzmanīgi un rūpīgi pārdomājiet kaut ko.)  par uzlabotas terapijas zāļu onkoloģijas klasifikāciju, taču līdzīgi produkti netiktu klasificēti GTMP, ja tie ir paredzēti profilaksei pret infekcijas slimībām.

Tas ir pat ja vienas konstrukcijas un funkcionalitātes preparāts tiek izmantots dažādos pielietojumos, atbilstoši likumdošanas, jeb tiesību aktiem tie tiek klasificēti dažādās produktu grupās, kas paredz dažādu produkta drošības profilu.

Prasti runājot –

Ja peldoties, zem ūdens, sastopat zivi, kas vizuāli ir līdzīga haizivij, tai zobi ir, kā haizivij, tā ēd tikai gaļu, kā haizivs, tā peld, kā haizivs, tas nenozīmē, ka tā ir haizivs. Tā IR zelta zivtiņa – mistiska būtne, kas it kā piepilda Jūsu vēlmes, jo ES direktīvā, tā ir noteikts.

Tajā pašā dokumentā, turpinājumā ir shēma – kā saprast, kad produkts ir Gēnu terapija vai kad nav:

Sākumā pārliecinamies, ka preparāts ir vai nav nodefinēts, kā Vakcīna un tikai pēc tam skatamies to sastāvu, funkcionalitāti un pārējo.

Absurds. Kāpēc absurds? Tāpēc, ka neskatoties, ka uzbūve un funkcionalitāte ir viena un tā pati, tā mērķis ir profilaktiska proteīna ražošana – ja ražotājs pasaka, ka tiek ražota vakcīna, tā automātiski nav Gēnu terapijas zāle, pret kuru attiektos pavisam citi tiesiskie akti un drošības prasības.

Kāda ir starpība starp vecās paaudzes Vakcīnām un jaunās paaudzes neGēnu Terpaijas preparātiem, tā saucamajām Vakcīnām?

Pirmkārt, ES direktīva nosaka, kas ir Vakcīna. Tur tajā pašā dokumentā augstāk ir juridiskais pamatojums.

Otrkārt – pēc juridiskās definīcijas vecās paaudzes Vakcīna saturēja vienu vai vairākus organismam nepiederošas olbaltumvielas, kas ir vīrusa vai baktērijas ģenētiskā koda sastāvdaļa un ko zinātnieki sauc par Antigēniem. Šos un citus organismam nepiederošās olbaltumvielas ar injekcijas palīdzību ievadīja ķermenī, kur tālāk organisma imunitāte iepazinās un tad cīnās. Vecās vakcīnas sastāvdaļas NEKAD – NEKAD, nenokļuva pie cilvēka DNS. Jaunā neGēnu terapijas preparāts, nokļūst pie DNS un tiešā veidā iedarbojoties uz DNS sāk ražot proteīnu.

Treškārt – pēc loģikas būtu, ja šis neGēnu terapijas produkts ir nosaukts par Vakcīnu, tam ir jāatbilst ES regulas definējumam par vakcīnu, bet tas 100% neatbilst. Šajā preparātā nav pat 0,0001% līdzība. Oij, atvainojos, tajā ir šķidrums. Nē nu tad gan jā, tā ir vakcīna.

Jaunās paaudzes, ar likumu nostiprinātā neGēnu terapijas preparātam ir piegādes sistēma – dažādu vektoru, – kas piegādā instrukciju šūnā, kas sāk ražot organismam nepiederošu olbaltumvielu – Antigēnu, kas pēc nokļūšanas no šūnas asinsritē sastopas ar to pašu imūnsistēmu, kas uzsāk cīnu ar to. ES regulā, vakcīna skaitās preparāts ar Antigēniem. Šajā preparātā, cilvēkam NEIEVADA NEVIENU antigēnu. Atbilstoši likumdošanai:

Šis neGēnu Terapijas preparāts ir ārpus jebkuras juridiskas definīcijas.

Uz to neattiecas pilnīgi neviens regulējums:

A)to nevajag pārbaudīt– kā gēnu terapijas preparātu;

B)nevajag testēt – kā gēnu terapijas preparātu;

C)nevajag kontrolēt, tā izraisītās sekas – kā gēnu terapijas preparātu

Laipni lūgti realitātē.

Par Drošību un Latvijas Kompetenci

Tā, kā šis raksts nav par mRNA tehnoloģijas problēmām, bet par Mediķu (ne)Pilnīgo apmācību, tad ielikšu mazu citātu, ar tulkojumu, lai saprastu un izspriestu pats.

Lūk, kas ir teikts Long Term Follow-Up After Administration of Human Gene Therapy Products. Guidance for Industry. Ilgtermiņa pēcpārbaude pēc Gēnu terapijas preču letošanas. Vadlīnijas Industrijai. Pieejams TE. Kā var redzēt no saites – dokuments ir uz oficiālās FDA mājaslapas. 5 lapā, 3 punktā ir teikts – Prolonged expression: A GT product where the transgene (therapeutic gene) encodes growth factors, such as vascular endothelial growth factor (VEGF) or proteins associated with cell division such as p53, may raise the potential for unregulated cell growth and malignancies due to prolonged exposure to the therapeutic protein. Similarly, transgenes encoding immune recognition factors may introduce the risk for autoimmune-like reactions (to self-antigens) upon prolonged exposure.
For GT products that carry transcriptional regulatory elements (e.g., microRNA) or immune-modulatory proteins (e.g., cytokines) there is also the risk of unknown pleotropic effects, including altered expression of host (human) genes that could result in unpredictable and undesirable outcomes..

Tulkojums – Ilgstoša izpausme: GT produkts, kurā transgēns (terapeitiskais gēns) kodē augšanas faktorus, piemēram, asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) vai olbaltumvielas, kas saistītas ar šūnu dalīšanos, piemēram, p53, ilgstošas iedarbības dēļ var palielināt neregulējamas šūnu augšanas un ļaundabīgu audzēju iespējas. līdz terapeitiskajam proteīnam. Līdzīgi, transgēni, kas kodē imūnās atpazīšanas faktorus, var izraisīt autoimūnām līdzīgu reakciju risku (pret antigēniem) ilgstošas iedarbības gadījumā.
GT produktiem, kas satur transkripcijas regulējošos elementus (piemēram, mikroRNS) vai imūnmodulējošus proteīnus (piemēram, citokīnus), pastāv arī nezināmas pleotropic (tulkojumu un definīciju Latviski neesmu atradis. Kad gēns ietekmē vienu vai vairāku gēnu darbību) ietekmes risks, ieskaitot mainītu saimniekorganisma (cilvēka) gēnu izpausmi, kas var izraisīt neparedzamus un nevēlamus rezultātus.

Citāta pirmajā daļā, kur runa iet par Olbaltumvielu, kas saistītas ar šūnu dalīšanās p53, ir jānomaina ar Pīķa proteīnu un jālasa sekojoši – var palielināt neregulējamas ACE2 receptoru šūnas iznīcināšanu. Kas arī pētījumos ir pierādījies. Šīs pētījums būs citā publikācijā, te runa iet par mediķu (na)apmācību. Citāta otrajā daļā – U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research, 2020 gada Janvārī arī atklāti raksta, ka nezinām, risks pastāv.

Bet, kā mēs zinām, likumdevējs ir noteicis, ka šī nav Gēnu terapijas zāle, tāpēc protams, ka šāda potenciāla iespēja nepastāv.

Kāpēc mums visiem tas ir svarīgi – kā tieši nosaukts produkts? Kāda starpība starp to vai tas ir Gēnu terapijas preparāts vai vecais vakcīnas variants? Milzīga.

Ministru kabineta noteikumos Nr.289 –  Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām, kas pieejami TE, 8. pants nosaka – Pētījumus ar gēnu un somatisko šūnu terapijas zālēm atļauts veikt tikai specializētajos ārstniecības centros klīniskajās universitātes slimnīcās. Tas ir – Vakcinācijas tagad nebūtu.

10. pants nosaka – pētāmās personas tiesības, drošība un labklājība ir svarīgāka par zinātnes un sabiedrības interesēm.

Oij, izrādās, ka eksperimenta trusīša tiesības, drošība un labklājība ir svarīgāka par Zinātnes un Sabiedrības interesēm. A tagad plāno pielietot neGēnu terapijas preparātu – Visiem un bērniem.

11. Katras klīniskās izpētes veikšanā iesaistītās personas kvalifikācija (izglītība, apmācība un pieredze) atbilst tās veicamajiem uzdevumiem.

Nu te šaubu nav vispār – iedomāsimies, agrāk elektrību ieguva izmantojot veco labo gāzes kurināmā tvaika katlu, bet tagad ievieš kodolsintēzes reaktoru.

Protams, ka vecie buki, atvainojos speciālisti – imunizācijas Valsts padomes sastāvā:

  • Padomes priekšsēdētāja: asoc. prof., Dace Zavadska, VSIA „Bērnu klīniskā universitātes slimnīca” Ģimenes vakcinācijas centra vadītāja, Rīgas Stradiņa universitātes Pediatrijas katedras asociētā profesore

Padomes locekļi:

  • Uga Dumpis, VSIA “Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca” Infekciju uzraudzības dienesta vadītājs
  • Ainis Dzalbs, ģimenes ārsts
  • Dace Gardovska, Rīgas Stradiņa universitātes Pediatrijas katedras vadītāja
  • Santa Markova, SIA “Rīgas Dzemdību nams” ginekoloģe, dzemdību speciāliste
  • Inga Akmentiņa-Smildziņa, nodibinājuma “Fonds Mammām un Tētiem” vadītāja
  • Gunta Stūre, SIA “Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca” stacionāra “Latvijas Infektoloģijas centrs” 6. HIV/AIDS nodaļas vadītāja
  • Anita Villeruša, Rīgas Stradiņa universitātes Sabiedrības veselības un epidemioloģijas katedras asociētā profesore; Latvijas sabiedrības veselības asociācijas priekšsēdētāja

Protams, ka viņi ir perfekti speciālisti, kas pārlec no ar gāzi kurināma ģenerācijas katla (nu ne tak ar malku kurināma, arī labi) uz kodolsintēzes reaktoru.

No gāzes katla turbīnas pārlec uz KODOLSINTĒZES REAKTORU. Tas tak ir tas pats – elektrība tak nāk āra viena un tā pati. 

Noliecot savu dumjo, neizglītoto, bezsmadzeņa iemiesojuma, kremļa troļļa, bez akadēmiskās izglītības pauri, atvainojos cienījamo k-gu un dāmu priekšā vēlreiz – nu bļāviens, tā tas arī ir – kāda starpība – Elektrība ir viena, vai tā nāk no gāzes kurināmā katla darbinātas turbīnas, ko Jūs esat it kā apguvuši pilnībā vai no Jūsu izglītībā neietilpstošā Kodolsintēzes reaktora, kur Jūs pat nezināt tā drošības profila problemātiku.

Nešaubieties par to. Ticiet – zinātne nemelo. ēēēē, atvainojos Tic – baznīcā un stulbie antivaxeri un šaubīgie un skeptiskie visādām konspirācijām. Nevis Ticiet, bet – Ziniet – zinātne nemelo, zinātne nav ietekmējama ne ar lielu naudu, ne ar politiskiem un propogandas paņēmieniem, jeb, kā teica:

  • Moderna – highly unlikely;
  • Kalviņš teica – Tiek uzskatīts, ka šie svešie gēni nespēj iebūvēties cilvēka DNS dubulktspirālē.

Būsim Zinātnieki – uzskatīsim, ka imunizācijas Valsts padome, kas bija apmācīta apkalpot un pārvaldīt gāzes katlu termostacijā ir tas pats, kas apkalpot un pārvaldīt kodolsintēzes reaktoru.

Zobu dodu. A ja domā savādāk – Tu esi pret zinātni…

”uzticies zinātnei, neizplati viltus ziņas”, nestāsti nevienam un nedalies ar šo rakstu, izlasīji un aizmirsti, kā viltus ziņu. Nedomā, klausies IP, SPKC, Veselības ministriju un citus zinātniekus.

Šim rakstam būs turpinājums, patreiz tiek vākts materiāls, kas papildinās sapratni.

Secinājumi

Lūk ar šo sākām:

  • ZVA apgalvoja – Gēnu terapijas mērķis ir izmainīt šūnas ģenētisko materiālu, lai ārstētu iedzimtas slimības vai slimības, ko izraisa dzīves laikā iegūtas mutācijas, kā tas ir, piemēram, vēža gadījumā, skaidro Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
  • Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra Zinātniskās padomes priekšsēdētājs Andris Zeltiņš iepriekš skaidroja, ka ar Pfizer/BioNTech un Moderna vakcīnām cilvēkā injicē mRNS jeb informāciju nesošo RNS. Tas nenonāk šūnas kodolā. “Līdz ar to šūnas DNS ģenētiskas izmaiņas nav iespējamas,” rakstiski norādīja zinātnieks;
  • ZVA skaidro, ka, nonākot organismā, mRNS molekulas organismam sniedz instrukciju, kā izveidot proteīnu, kas parasti ir uz vīrusa virsmas. Pēc šī proteīna izveidošanas pret to aktivizējas imūnā sistēma, bet pati mRNS molekula organismā degradējas. Tā organisms ir jau laikus iemācīts atpazīt un reaģēt uz vīrusu, ja cilvēks ar to saskaras. Tad imūnsistēma iznīcina vīrusu jau slimības sākumposmā, un cilvēkam nedraud smaga saslimšana vai nāve.

ZVA apgalvoja, ka – Gēnu terapijas mērķis ir izmainīt šūnas ģenētisko materiālu, lai ārstētu iedzimtas slimības vai slimības, ko izraisa dzīves laikā iegūtas mutācijas, tikai un vienīgi, tas ir

A) variants – kompensētu pataloģiskus gēnus. ZVA noklusēja, ka Gēnu terapija ir likt Cilvēka DNS ražot Pīķa proteīnu  – or manipulate the expression. Angļu vārds Expression nozīmē izpausmi.

Gēna darbība izpaužas, kā proteīnu ražošana. Gēns vai nu:

  • Ražo vajadzīgo/nevajadzīgo proteīnu; vai
  • Neražo vajadzīgo/nevajadzīgo proteīnu:
  • Vai ražo kļūdainu proteīnu, kas vai nu ietekmē/ neietekmē organismu pozitīvi/ negatīvi

Ievadot ar vienu vai otru metodi organismam svešu dns sekvenci, šī sekvence vai nu

1.maina – A)izlabojot – esošo sekvenci, B)aizvietojot – esošo sekvenci

2. manipulē – A)izdzēšot esošo sekvenci, B)ievietojot – neesošu sekvenci,

3. regulējot ekspresiju – jeb jau esošam gēnam liek ražot to, ko tas neražo, vai liek klusēt, ja tas ražo, neiejaucoties gēna sekvences sastāvā. NEIEJAUCOTIES. Bet ražojot.

ES regula ir neprecīza savā definējumā. Tā paredz, ka tikai sakrītot 2 nosacījumiem uzreiz, preparāts ir Gēnu terapijas preparāts, bet raāli, tur ir jābūt 1 rindiņai un tā ir izpildīta.

Masu informācijas līdzeklis uzsāks diskusiju un panāks ES regulas izmaiņas precizējumu.

Esam izgājuši cauri zināmam apjomam informācijas. Ne visam, bet tomēr. Tad kā ir Tavuprāt – tā ir Gēnu Terapija vai nav?

Jautājumu apspriest, informācijas papildināšanai un vai noliegšanai varat Pret Obligāto Vakcināciju Forumā TE.

Izvēlieties savu Reakcija!
Atstāt Komentāru

Jūsu ePasts netiks publicēts

Members

Who’s Online

Pašlaik tiešsaistē nav neviena lietotāja

Recently Active Members

Profile picture of Ideālā Valsts
Profile picture of JanaFro
Profile picture of Mareks